Quy định về thiết bị y tế (EU) 2017/745 sẽ thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế hiện tại (MDD) và Chỉ thị về thiết bị y tế có thể cấy ghép chủ động (AIMD), trong khi IVDR sẽ thay thế Chỉ thị về chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDD).
Quy định về thiết bị y tế của EU 2017/745 (hoặc EU MDR 2017/745) sẽ là bắt buộc từ tháng 5 năm 2020 (Trừ khi thời gian chuyển tiếp được kéo dài).Quy định về thiết bị y tế thẩm thấu (IVDR) sẽ được áp dụng từ tháng 5 năm 2022.
Cách phân khúc thiết bị y tế ở Châu Âu
Về cơ bản, tất cả các thiết bị thuộc bốn loại cơ bản:
• Thiết bị không xâm lấn
• Các thiết bị y tế xâm lấn
• Các thiết bị y tế đang hoạt động
• Các quy tắc đặc biệt (bao gồm thuốc tránh thai, chất khử trùng và các thiết bị y tế chẩn đoán bằng tia phóng xạ)
MDR (Quy định về thiết bị y tế) có một số quy tắc đặc biệt bổ sung, bao gồm một quy định đối với vật liệu nano.
Các thiết bị được phân đoạn thêm thành các lớp được ghi chú bên dưới.
Loại I - Được cung cấp không vô trùng hoặc không có chức năng đo lường (rủi ro thấp)
Loại I - Được cung cấp vô trùng và / hoặc có chức năng đo lường (rủi ro thấp / trung bình); MDR bổ sung vào nhóm này, các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng là dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng Loại I.
Loại IIa (rủi ro trung bình)
Loại IIb (rủi ro trung bình / cao)
Loại III (rủi ro cao)
Các quy tắc phân loại cụ thể được liệt kê trong PHỤ LỤC IX của Chỉ thị 93/42 / EEC
Trích:
“III. PHÂN LOẠI
▼B
III. PHÂN LOẠI
1. Thiết bị không xâm lấn
1.1. Quy tắc 1
Tất cả các thiết bị không xâm lấn đều thuộc Loại I, trừ khi một trong các quy tắc được đặt ra
sau đây sẽ được áp dụng.
1.2. Quy tắc 2
Tất cả các thiết bị không xâm lấn nhằm dẫn truyền hoặc lưu trữ máu, cơ thể
chất lỏng hoặc mô, chất lỏng hoặc chất khí nhằm mục đích cuối cùng là truyền dịch,
quản lý hoặc đưa vào cơ thể thuộc loại IIa:
—nếu chúng có thể được kết nối với thiết bị y tế đang hoạt động trong Loại IIa hoặc
lớp cao hơn,
—nếu chúng được thiết kế để sử dụng để lưu trữ hoặc truyền máu hoặc
chất lỏng cơ thể hoặc để lưu trữ các cơ quan, bộ phận của cơ quan hoặc mô cơ thể,
trong tất cả các trường hợp khác, chúng thuộc loại I.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Quy tắc 3
Tất cả các thiết bị không xâm lấn nhằm mục đích sửa đổi sinh học hoặc hóa học
thành phần của máu, các chất lỏng khác của cơ thể hoặc các chất lỏng khác dành cho
truyền vào cơ thể thuộc loại IIb, trừ khi điều trị bao gồm
lọc, ly tâm hoặc trao đổi khí, nhiệt, trong trường hợp đó chúng ở
Cấp IIa.
1.4. Quy tắc 4
Tất cả các thiết bị không xâm lấn tiếp xúc với vùng da bị thương:
—thuộc loại I nếu chúng được sử dụng làm rào cản cơ học, để
nén hoặc để hấp thụ dịch tiết,
—thuộc loại IIb nếu chúng được sử dụng chủ yếu với vết thương
đã vi phạm lớp hạ bì và chỉ có thể chữa lành do mục đích phụ,
—thuộc loại IIa trong tất cả các trường hợp khác, bao gồm cả các thiết bị chủ yếu dành cho
để quản lý môi trường vi mô của vết thương.
2. Các thiết bị xâm lấn
2.1. Quy tắc 5
►M5 Tất cả các thiết bị xâm hại liên quan đến lỗ thoát khí trên cơ thể, ngoại trừ
các thiết bị phẫu thuật xâm lấn và không nhằm mục đích kết nối với
một thiết bị y tế đang hoạt động hoặc được thiết kế để kết nối với một
thiết bị y tế loại I:◄
—thuộc loại I nếu chúng được thiết kế để sử dụng tạm thời,
—thuộc loại IIa nếu chúng được thiết kế để sử dụng trong thời gian ngắn, ngoại trừ nếu chúng
được sử dụng trong khoang miệng đến tận yết hầu, trong ống tai cho đến
trống tai hoặc trong khoang mũi, trong trường hợp đó chúng thuộc loại I,
—thuộc loại IIb nếu chúng được thiết kế để sử dụng lâu dài, ngoại trừ trường hợp
được sử dụng trong khoang miệng đến tận yết hầu, trong ống tai cho đến
trống tai hoặc trong khoang mũi và không bị hấp thụ bởi
màng nhầy, trong trường hợp đó chúng thuộc loại IIa.
Tất cả các thiết bị xâm lấn liên quan đến lỗ cơ thể, trừ phẫu thuật
thiết bị xâm lấn, nhằm mục đích kết nối với thiết bị y tế đang hoạt động trong
Class IIa hoặc cao hơn thuộc Class IIa.
▼M5
2.2. Quy tắc 6
Tất cả các thiết bị phẫu thuật xâm lấn nhằm mục đích sử dụng tạm thời đều thuộc Loại IIa
trừ khi chúng là:
—nhằm mục đích đặc biệt để kiểm soát, chẩn đoán, giám sát hoặc sửa chữa một khiếm khuyết của
tim hoặc của hệ thống tuần hoàn trung tâm thông qua tiếp xúc trực tiếp với
những bộ phận này của cơ thể, trong trường hợp đó chúng thuộc Loại III,
—dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng, trong trường hợp đó chúng thuộc loại I,
—được thiết kế đặc biệt để sử dụng khi tiếp xúc trực tiếp với thần kinh trung ương
hệ thống, trong trường hợp đó chúng thuộc loại III,
—nhằm cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa trong trường hợp đó
chúng thuộc loại IIb,
—nhằm mục đích có tác dụng sinh học hoặc được hấp thụ toàn bộ hoặc chủ yếu
trong trường hợp đó chúng thuộc loại IIb,
—dự định quản lý thuốc bằng hệ thống phân phối, nếu điều này
được thực hiện theo cách có khả năng gây nguy hiểm do
phương thức áp dụng, trong trường hợp đó chúng thuộc Loại IIb.
▼B
2.3. Quy tắc 7
Tất cả các thiết bị phẫu thuật xâm lấn nhằm mục đích sử dụng ngắn hạn đều thuộc loại IIa
trừ khi chúng được dự định:
▼M5
—đặc biệt để kiểm soát, chẩn đoán, giám sát hoặc sửa chữa một khiếm khuyết của
tim hoặc của hệ thống tuần hoàn trung tâm thông qua tiếp xúc trực tiếp với
những bộ phận này của cơ thể, trong trường hợp đó chúng thuộc Loại III,
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—hoặc đặc biệt để sử dụng khi tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương,
trong trường hợp đó chúng thuộc loại III,
—hoặc cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa trong trường hợp đó chúng
thuộc loại IIb,
—hoặc có tác dụng sinh học hoặc được hấp thụ toàn bộ hoặc chủ yếu trong
trường hợp nào họ thuộc loại III,
—hoặc trải qua sự thay đổi hóa học trong cơ thể, ngoại trừ trường hợp các thiết bị
được đặt trong răng, hoặc để sử dụng thuốc, trong trường hợp đó chúng được
Cấp IIb.
2.4. Quy tắc 8
Tất cả các thiết bị cấy ghép và thiết bị phẫu thuật xâm lấn dài hạn đều ở trong
Loại IIb trừ khi chúng được dự định:
—được đặt vào răng, trong trường hợp đó chúng thuộc loại IIa,
—được sử dụng khi tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm
hoặc hệ thống thần kinh trung ương, trong trường hợp đó chúng thuộc loại III,
—có tác dụng sinh học hoặc được hấp thụ toàn bộ hoặc chủ yếu, trong đó
trường hợp chúng thuộc loại III,
—hoặc trải qua sự thay đổi hóa học trong cơ thể, ngoại trừ trường hợp các thiết bị
được đặt trong răng, hoặc để sử dụng thuốc, trong trường hợp đó chúng được
Cấp III.
3. Các quy tắc bổ sung áp dụng cho các thiết bị đang hoạt động
3.1. Quy tắc 9
Tất cả các thiết bị trị liệu tích cực nhằm quản lý hoặc trao đổi năng lượng là
thuộc loại IIa trừ khi đặc điểm của chúng đến mức chúng có thể quản lý hoặc
trao đổi năng lượng đến hoặc từ cơ thể con người theo cách có thể nguy hiểm,
tính đến bản chất, mật độ và vị trí áp dụng của
năng lượng, trong trường hợp đó chúng thuộc loại IIb.
Tất cả các thiết bị đang hoạt động nhằm mục đích kiểm soát hoặc giám sát hoạt động của
thiết bị trị liệu trong Nhóm IIb, hoặc nhằm mục đích trực tiếp tác động đến
hiệu suất của các thiết bị này thuộc loại IIb.
3.2. Quy tắc 10
Các thiết bị đang hoạt động dùng để chẩn đoán thuộc loại IIa:
—nếu chúng được dự định cung cấp năng lượng sẽ được hấp thụ bởi
cơ thể người, ngoại trừ các thiết bị được sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân&# 39, trong
quang phổ nhìn thấy được,
—nếu họ nhằm mục đích hình ảnh phân phối thuốc phóng xạ in vivo,
—nếu chúng nhằm cho phép chẩn đoán trực tiếp hoặc theo dõi
các quá trình sinh lý, trừ khi chúng được dành riêng để theo dõi các thông số sinh lý quan trọng, trong đó bản chất của các biến thể là
chẳng hạn như nó có thể gây nguy hiểm ngay lập tức cho bệnh nhân
sự thay đổi trong hoạt động của tim, hô hấp, hoạt động của thần kinh trung ương trong đó
trường hợp chúng thuộc loại IIb.
Các thiết bị hoạt động nhằm phát ra bức xạ ion hóa và dùng để chẩn đoán và điều trị bằng X quang can thiệp bao gồm các thiết bị
kiểm soát hoặc giám sát các thiết bị như vậy hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến
hiệu suất, thuộc loại IIb.
Quy tắc 11
Tất cả các thiết bị đang hoạt động nhằm quản lý và / hoặc loại bỏ thuốc, cơ thể
chất lỏng hoặc các chất khác đến hoặc đi từ cơ thể thuộc loại IIa, trừ khi
được thực hiện theo cách:
—có khả năng nguy hiểm, có tính đến bản chất của
các chất liên quan, của bộ phận cơ thể liên quan và của
chế độ áp dụng trong trường hợp đó chúng thuộc loại IIb.
3.3. Quy tắc 12
Tất cả các thiết bị đang hoạt động khác đều thuộc Loại I.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Quy tắc đặc biệt
4.1. Quy tắc 13
Tất cả các thiết bị kết hợp, như một bộ phận hợp thành, một chất, nếu được sử dụng
riêng biệt, có thể được coi là một sản phẩm thuốc, như được định nghĩa trong
Điều 1 của Chỉ thị►M5 2001/83 / EC◄và có trách nhiệm hành động
trên cơ thể con người với hoạt động phụ trợ của các thiết bị,
Cấp III.
▼M5
Tất cả các thiết bị kết hợp, như một phần không thể thiếu, dẫn xuất máu người là
thuộc loại III.
▼B
4.2. Quy tắc 14
Tất cả các thiết bị được sử dụng để tránh thai hoặc ngăn ngừa sự lây truyền của
các bệnh lây truyền qua đường tình dục thuộc loại IIb, trừ khi chúng được cấy ghép hoặc
các thiết bị xâm lấn lâu dài, trong trường hợp đó chúng thuộc loại III.
4.3. Quy tắc 15
Tất cả các thiết bị được thiết kế đặc biệt để sử dụng để khử trùng, làm sạch,
rửa sạch hoặc, khi thích hợp, kính áp tròng ngậm nước thuộc loại IIb.
Tất cả các thiết bị dành riêng cho việc khử trùng thiết bị y tế
thuộc loại IIa.►M5 Trừ khi chúng được sử dụng đặc biệt để khử trùng các thiết bị xâm nhập trong trường hợp đó chúng thuộc loại IIb.◄
Quy tắc này không áp dụng cho các sản phẩm nhằm mục đích làm sạch y tế
các thiết bị không phải là kính áp tròng bằng tác động vật lý.
4.4. Quy tắc 16
►Thiết bị M5◄dành riêng cho việc ghi lại chẩn đoán bằng tia X
hình ảnh thuộc loại IIa.
4.5. Quy tắc 17
Tất cả các thiết bị được sản xuất sử dụng mô động vật hoặc các dẫn xuất được tạo ra
không thể tồn tại là loại III ngoại trừ trường hợp các thiết bị này được dự định đến
chỉ tiếp xúc với da nguyên vẹn.
5. Quy tắc 18
Bằng cách phủ nhận các quy tắc khác, túi máu thuộc loại IIb. "
EU MDR 2017/745 có 4 danh mục chính để phân loại Thiết bị Y tế:
Lớp I
Cấp IIa
Cấp IIb
Cấp III
Điều này đi từ các sản phẩm có rủi ro thấp (Loại I) sang các sản phẩm có rủi ro cao (Loại III).
3 phân lớp dưới lớp I:
Loại Is: Là sản phẩm loại I được phân phối vô trùng
Class Im: Là sản phẩm có chức năng đo
Lớp Ir: Lớp con mới cho các sản phẩm được xử lý lại.
Và đối với 3 phân loại đó, một cơ quan được thông báo nên tham gia để chứng nhận. Nhưng chỉ dành cho lớp con cụ thể (Khử trùng, chức năng đo lường hoặc xác thực tái xử lý)
Các quy tắc phân loại cụ thể được liệt kê trong PHỤ LỤC VIII của EU MDR 2017/745
Trích:
“CHƯƠNG III
QUY TẮC PHÂN LOẠI
4. THIẾT BỊ KHÔNG MỜI
4.1. Quy tắc 1
Tất cả các thiết bị không xâm lấn được phân loại là loại I, trừ khi áp dụng một trong các quy tắc nêu sau đây.
4.2. Quy tắc 2
Tất cả các thiết bị không xâm lấn nhằm dẫn truyền hoặc lưu trữ máu, chất lỏng cơ thể, tế bào hoặc mô, chất lỏng hoặc khí
cho mục đích cuối cùng là truyền, sử dụng hoặc đưa vào cơ thể được phân loại là loại IIa:
—nếu chúng có thể được kết nối với thiết bị hoạt động cấp IIa, cấp IIb hoặc cấp III; hoặc là
—nếu chúng được thiết kế để sử dụng để dẫn truyền hoặc lưu trữ máu hoặc các chất lỏng khác của cơ thể hoặc để lưu trữ các cơ quan, bộ phận
của các cơ quan hoặc tế bào và mô của cơ thể, ngoại trừ túi máu; túi máu được phân loại là loại IIb.
Trong tất cả các trường hợp khác, các thiết bị đó được phân loại là loại I.
4.3. Quy tắc 3
Tất cả các thiết bị không xâm lấn nhằm mục đích sửa đổi thành phần sinh học hoặc hóa học của các mô hoặc tế bào người,
máu, chất lỏng khác của cơ thể hoặc chất lỏng khác được dùng để cấy ghép hoặc đưa vào cơ thể được phân loại
là loại IIb, trừ khi quá trình xử lý mà thiết bị được sử dụng bao gồm lọc, ly tâm hoặc trao đổi
khí, nhiệt, trong trường hợp đó chúng được phân loại là loại IIa.
Tất cả các thiết bị không xâm lấn bao gồm một chất hoặc một hỗn hợp các chất được sử dụng trực tiếp trong ống nghiệm
tiếp xúc với tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể người được lấy từ cơ thể người hoặc được sử dụng trong ống nghiệm với phôi người
trước khi cấy hoặc sử dụng chúng vào cơ thể được phân loại là loại III.
4.4. Quy tắc 4
Tất cả các thiết bị không xâm lấn tiếp xúc với da hoặc màng nhầy bị thương được phân loại là:
—loại I nếu chúng được sử dụng như một rào cản cơ học, để nén hoặc hấp thụ dịch tiết;
—loại IIb nếu chúng được sử dụng chủ yếu cho các vết thương trên da đã xâm phạm lớp hạ bì hoặc
màng nhầy và chỉ có thể chữa lành do mục đích thứ cấp;
5.5.2017 Tạp chí Chính thức EN của Liên minh Châu Âu L 117/141
—loại IIa nếu chúng chủ yếu nhằm quản lý môi trường vi mô của da hoặc niêm mạc bị thương
màng; và
—loại IIa trong tất cả các trường hợp khác.
Quy tắc này cũng áp dụng cho các thiết bị xâm lấn tiếp xúc với màng nhầy bị thương.
5. THIẾT BỊ MỜI
5.1. Quy tắc 5
Tất cả các thiết bị xâm lấn liên quan đến các lỗ trên cơ thể, trừ các thiết bị xâm lấn phẫu thuật, không nhằm mục đích
để kết nối với thiết bị đang hoạt động hoặc được thiết kế để kết nối với thiết bị đang hoạt động cấp I được phân loại là:
—loại I nếu chúng được thiết kế để sử dụng tạm thời;
—loại IIa nếu chúng được dự định sử dụng trong thời gian ngắn, ngoại trừ nếu chúng được sử dụng trong khoang miệng đến tận hầu họng,
trong ống tai lên đến lỗ tai hoặc trong hốc mũi, trong trường hợp này, chúng được xếp vào loại I; và
—loại IIb nếu chúng được dự định sử dụng lâu dài, ngoại trừ nếu chúng được sử dụng trong khoang miệng đến tận hầu họng,
trong ống tai lên đến trống tai hoặc trong khoang mũi và không bị niêm mạc hấp thụ
màng, trong trường hợp đó chúng được phân loại là lớp IIa.
Tất cả các thiết bị xâm lấn liên quan đến lỗ cơ thể, trừ các thiết bị xâm lấn phẫu thuật, nhằm mục đích kết nối
thiết bị hoạt động cấp IIa, cấp IIb hoặc cấp III, được phân loại là cấp IIa.
5.2. Quy tắc 6
Tất cả các thiết bị phẫu thuật xâm lấn nhằm mục đích sử dụng tạm thời được phân loại là loại IIa trừ khi chúng:
—được thiết kế đặc biệt để kiểm soát, chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa một khiếm khuyết của tim hoặc trung tâm
hệ tuần hoàn thông qua tiếp xúc trực tiếp với những bộ phận đó của cơ thể, trong trường hợp đó chúng được phân loại là
hạng III;
—là các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng, trong trường hợp đó chúng được xếp vào loại I;
—được thiết kế đặc biệt để sử dụng khi tiếp xúc trực tiếp với tim hoặc hệ thống tuần hoàn trung tâm hoặc trung tâm
hệ thần kinh, trong trường hợp đó chúng được xếp vào loại III;
—nhằm cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa, trong trường hợp đó chúng được xếp vào loại IIb;
—có tác dụng sinh học hoặc được hấp thụ toàn bộ hoặc chủ yếu, trong trường hợp đó chúng được xếp vào loại IIb; hoặc là
—dự định quản lý các sản phẩm thuốc bằng hệ thống phân phối, nếu việc quản lý đó
một sản phẩm thuốc được thực hiện theo cách thức có khả năng gây nguy hiểm tính đến phương thức
ứng dụng, trong trường hợp đó chúng được phân loại là loại IIb.
5.3. Quy tắc 7
Tất cả các thiết bị phẫu thuật xâm lấn nhằm mục đích sử dụng ngắn hạn được phân loại là loại IIa trừ khi chúng:
—được thiết kế đặc biệt để kiểm soát, chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa một khiếm khuyết của tim hoặc trung tâm
hệ tuần hoàn thông qua tiếp xúc trực tiếp với những bộ phận đó của cơ thể, trong trường hợp đó chúng được phân loại là
hạng III;
—được thiết kế đặc biệt để sử dụng khi tiếp xúc trực tiếp với tim hoặc hệ thống tuần hoàn trung tâm hoặc trung tâm
hệ thần kinh, trong trường hợp đó chúng được xếp vào loại III;
—nhằm cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa, trong trường hợp đó chúng được phân loại là loại IIb;
—có tác dụng sinh học hoặc được hấp thụ toàn bộ hoặc chủ yếu, trong trường hợp đó chúng được xếp vào loại III;
—nhằm mục đích trải qua sự thay đổi hóa học trong cơ thể, trong trường hợp đó chúng được phân loại là loại IIb, ngoại trừ nếu
các thiết bị được đặt trong răng; hoặc là
—được dùng để quản lý thuốc, trong trường hợp đó, chúng được phân loại là loại IIb.
L 117/142 EN Tạp chí chính thức của Liên minh Châu Âu 5.5.2017
5.4. Quy tắc 8
Tất cả các thiết bị cấy ghép và thiết bị phẫu thuật xâm lấn dài hạn được phân loại là loại IIb trừ khi chúng:
—được dự định đặt vào răng, trong trường hợp này, chúng được phân loại là loại IIa;
—được dùng để tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung ương hoặc thần kinh trung ương
hệ thống, trong trường hợp đó chúng được phân loại là loại III;
—có tác dụng sinh học hoặc được hấp thụ toàn bộ hoặc chủ yếu, trong trường hợp đó chúng được xếp vào loại III;
—nhằm mục đích trải qua sự thay đổi hóa học trong cơ thể, trong trường hợp đó chúng được phân loại là loại III, ngoại trừ trường hợp
thiết bị được đặt trong răng;
—được dùng để quản lý các sản phẩm thuốc, trong trường hợp đó chúng được phân loại là loại III;
—là các thiết bị cấy ghép đang hoạt động hoặc các phụ kiện của chúng, trong trường hợp đó chúng được phân loại là cấp III;
—là túi độn ngực hoặc túi lưới phẫu thuật, trong trường hợp này được xếp vào loại III;
—là sự thay thế toàn bộ hoặc một phần khớp, trong trường hợp đó chúng được phân loại là cấp III, ngoại trừ
các thành phần phụ trợ như vít, nêm, tấm và dụng cụ; hoặc là
—là cấy ghép thay thế đĩa đệm cột sống hoặc là các thiết bị cấy ghép tiếp xúc với cột sống
cột, trong trường hợp đó chúng được phân loại là loại III ngoại trừ các thành phần như vít,
nêm, đĩa và dụng cụ.
6. THIẾT BỊ HOẠT ĐỘNG
6.1. Quy tắc 9
Tất cả các thiết bị trị liệu tích cực nhằm sử dụng hoặc trao đổi năng lượng được phân loại là loại IIa trừ khi
đặc điểm sao cho chúng có thể sử dụng năng lượng hoặc trao đổi năng lượng với cơ thể con người trong
một cách tiềm ẩn nguy hiểm, có tính đến bản chất, mật độ và vị trí ứng dụng năng lượng, trong
trường hợp nào chúng được xếp vào loại IIb.
Tất cả các thiết bị đang hoạt động nhằm mục đích kiểm soát hoặc giám sát hoạt động của các thiết bị điều trị tích cực cấp IIb, hoặc
nhằm trực tiếp ảnh hưởng đến hiệu suất của các thiết bị đó được phân loại là cấp IIb.
Tất cả các thiết bị hoạt động nhằm phát ra bức xạ ion hóa cho mục đích điều trị, bao gồm cả các thiết bị điều khiển hoặc
giám sát các thiết bị như vậy, hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu suất của chúng, được phân loại là loại IIb.
Tất cả các thiết bị đang hoạt động nhằm mục đích kiểm soát, giám sát hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động của
thiết bị cấy ghép được phân loại là loại III.
6.2. Quy tắc 10
Các thiết bị tích cực dùng để chẩn đoán và theo dõi được phân loại là loại IIa:
—nếu chúng nhằm cung cấp năng lượng sẽ được cơ thể con người hấp thụ, ngoại trừ các thiết bị dành cho
để chiếu sáng cơ thể của bệnh nhân' trong quang phổ nhìn thấy được, trong trường hợp đó họ được phân loại là loại I;
—nếu chúng nhằm hình ảnh sự phân phối thuốc phóng xạ in vivo; hoặc là
—nếu chúng nhằm cho phép chẩn đoán hoặc giám sát trực tiếp các quá trình sinh lý quan trọng, trừ khi chúng
dành riêng cho việc theo dõi các thông số sinh lý quan trọng và bản chất của các biến thể của
các thông số đó có thể gây nguy hiểm ngay lập tức cho bệnh nhân, ví dụ như các biến thể về tim
hiệu suất, hô hấp, hoạt động của hệ thần kinh trung ương, hoặc chúng được dùng để chẩn đoán trong lâm sàng
tình huống mà bệnh nhân đang gặp nguy hiểm ngay lập tức, trong trường hợp đó họ được xếp vào loại IIb.
Các thiết bị hoạt động nhằm phát ra bức xạ ion hóa và dùng để chẩn đoán hoặc điều trị X quang, bao gồm
các thiết bị và thiết bị X quang can thiệp điều khiển hoặc giám sát các thiết bị đó hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến
hiệu suất của chúng, được xếp vào loại IIb.
5.5.2017 Tạp chí Chính thức EN của Liên minh Châu Âu L 117/143
6.3. Quy tắc 11
Phần mềm nhằm cung cấp thông tin được sử dụng để đưa ra quyết định với mục đích chẩn đoán hoặc điều trị
được phân loại là loại IIa, ngoại trừ nếu các quyết định đó có tác động có thể gây ra:
—tử vong hoặc tình trạng sức khỏe suy giảm không thể phục hồi của một người&# 39, trong trường hợp đó thuộc loại III; hoặc là
—tình trạng sức khỏe của một người xấu đi nghiêm trọng&# 39 hoặc can thiệp phẫu thuật, trong trường hợp đó, nó được phân loại là
hạng IIb.
Phần mềm dùng để theo dõi các quá trình sinh lý được phân loại là loại IIa, ngoại trừ nếu nó được dùng cho
giám sát các thông số sinh lý quan trọng, trong đó bản chất của các biến thể của các thông số đó sao cho nó
có thể gây nguy hiểm ngay lập tức cho bệnh nhân, trong trường hợp đó nó được phân loại là loại IIb.
Tất cả các phần mềm khác được xếp vào loại I.
6.4. Quy tắc 12
Tất cả các thiết bị hoạt động nhằm sử dụng và / hoặc loại bỏ các sản phẩm thuốc, chất lỏng cơ thể hoặc các chất khác để
hoặc từ cơ thể được phân loại là loại IIa, trừ khi điều này được thực hiện theo cách có khả năng gây nguy hiểm, lấy
tính đến bản chất của các chất liên quan, của bộ phận cơ thể liên quan và phương thức của
ứng dụng trong trường hợp đó chúng được xếp vào loại IIb.
6.5. Quy tắc 13
Tất cả các thiết bị đang hoạt động khác được phân loại là loại I.
7. QUY TẮC ĐẶC BIỆT
7.1. Quy tắc 14
Tất cả các thiết bị kết hợp, như một bộ phận hợp thành, một chất, nếu được sử dụng riêng rẽ, có thể được coi là
một sản phẩm thuốc, như được định nghĩa trong điểm 2 của Điều 1 của Chỉ thị 2001/83 / EC, bao gồm một sản phẩm thuốc
lấy từ máu người hoặc huyết tương người, như được định nghĩa tại điểm 10 của Điều 1 của Chỉ thị đó, và
một hành động phụ trợ cho thiết bị, được phân loại là cấp III.
7.2. Quy tắc 15
Tất cả các thiết bị được sử dụng để tránh thai hoặc ngăn ngừa lây truyền các bệnh qua đường tình dục đều được phân loại
là loại IIb, trừ khi chúng là thiết bị cấy ghép hoặc thiết bị xâm lấn lâu dài, trong trường hợp đó chúng được phân loại là loại III.
7.3. Quy tắc 16
Tất cả các thiết bị được thiết kế đặc biệt để sử dụng để khử trùng, làm sạch, rửa hoặc, nếu thích hợp, hydrat hóa
kính áp tròng được phân loại là loại IIb.
Tất cả các thiết bị được thiết kế đặc biệt để sử dụng để khử trùng hoặc tiệt trùng các thiết bị y tế được phân loại là loại IIa,
trừ khi chúng là dung dịch khử trùng hoặc chất tẩy rửa-máy giặt được thiết kế đặc biệt để sử dụng để khử trùng
các thiết bị xâm lấn, như là điểm cuối của quá trình xử lý, trong trường hợp đó chúng được phân loại là loại IIb.
Quy tắc này không áp dụng cho các thiết bị nhằm mục đích làm sạch các thiết bị không phải là kính áp tròng bằng cách
chỉ hành động vật lý.
7.4. Quy tắc 17
Các thiết bị được thiết kế đặc biệt để ghi lại các hình ảnh chẩn đoán được tạo ra bởi bức xạ tia X được phân loại là
hạng IIa.
L 117/144 EN Tạp chí Chính thức của Liên minh Châu Âu 5.5.2017
7,5. Quy tắc 18
Tất cả các thiết bị được sản xuất sử dụng mô hoặc tế bào có nguồn gốc từ con người hoặc động vật, hoặc các dẫn xuất của chúng, không thể sống được hoặc không thể tồn tại được, được phân loại là loại III, trừ khi các thiết bị đó được sản xuất từ các mô hoặc
tế bào có nguồn gốc động vật hoặc các dẫn xuất của chúng, không thể tồn tại hoặc không thể tồn tại và là thiết bị dành cho
chỉ tiếp xúc với da nguyên vẹn.
7.6. Quy tắc 19
Tất cả các thiết bị kết hợp hoặc bao gồm vật liệu nano được phân loại là:
—loại III nếu chúng có khả năng tiếp xúc bên trong cao hoặc trung bình;
—loại IIb nếu chúng có khả năng tiếp xúc bên trong thấp; và
—cấp IIa nếu chúng có khả năng tiếp xúc bên trong không đáng kể.
7.7. Quy tắc 20
Tất cả các thiết bị xâm lấn liên quan đến các lỗ trên cơ thể, trừ các thiết bị xâm lấn phẫu thuật, nhằm mục đích
sử dụng các sản phẩm thuốc qua đường hô hấp được phân loại là loại IIa, trừ khi phương thức hoạt động của chúng có yếu tố cần thiết
ảnh hưởng đến hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm thuốc được sử dụng hoặc chúng được dùng để điều trị các tình trạng đe dọa tính mạng, trong trường hợp đó chúng được phân loại là loại IIb.
7.8. Quy tắc 21
Các thiết bị bao gồm các chất hoặc sự kết hợp của các chất được dự định đưa vào
vào cơ thể con người thông qua một lỗ cơ thể hoặc áp dụng cho da và được hấp thụ bởi hoặc phân tán cục bộ trong
cơ thể con người được phân loại là:
—loại III nếu chúng, hoặc các sản phẩm của quá trình trao đổi chất, được cơ thể con người hấp thụ một cách có hệ thống để
đạt được mục đích đã định;
—loại III nếu chúng đạt được mục đích dự định trong dạ dày hoặc đường tiêu hóa dưới và chúng, hoặc
sản phẩm của quá trình trao đổi chất, được cơ thể con người hấp thụ một cách hệ thống;
—loại IIa nếu chúng được áp dụng cho da hoặc nếu chúng được áp dụng trong mũi hoặc khoang miệng đến tận hầu họng,
và đạt được mục đích dự kiến của họ trên những lỗ hổng đó; và
—loại IIb trong tất cả các trường hợp khác.
7.9. Quy tắc 22
Các thiết bị điều trị tích cực có chức năng chẩn đoán tích hợp hoặc kết hợp, điều này quyết định đáng kể
việc quản lý bệnh nhân bằng thiết bị, chẳng hạn như hệ thống vòng kín hoặc máy khử rung tim tự động bên ngoài, được phân loại là loại III. ”
Cách IVD được phân loại ở Châu Âu
Thiết bị IVD tuân thủ Chỉ thị về thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm của Châu Âu (98/79 / EC).
Việc cung cấp Thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm ở Liên minh Châu Âu (EU) yêu cầu tuân thủ Chỉ thị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDD; chỉ thị 98/79 / EC), liệt kê các thiết bị yêu cầu đánh giá cụ thể:
Tự kiểm tra thiết bị IVD
Phụ lục II, danh sách A (ví dụ, phân nhóm máu, sàng lọc HIV)
Phụ lục II, danh sách B (ví dụ, phân nhóm HLA; phát hiện Chlamydia, Rubella; theo dõi đường huyết).
Sự tham gia của Cơ quan được thông báo là cần thiết đối với các thiết bị y tế IVD được liệt kê trong Phụ lục II của Chỉ thị IVD 98/79 / EC và đối với các thiết bị y tế IVD được thiết kế để tự kiểm tra.
Diễn biến IVDD
Hệ thống phân loại IVD trong tương lai
Sơ đồ phân loại IVD dự kiến sẽ thay đổi từ một hệ thống độc quyền, dựa trên danh sách sang sơ đồ phân loại dựa trên rủi ro với bốn lớp (A đến D) và bảy quy tắc phân loại để xác định IVD thuộc về lớp nào.
Quy định được đề xuất đưa ra bốn loại dựa trên rủi ro, dựa trên phân loại GHTF của các thiết bị y tế: A, B, C và D.
IVD được phân loại thành một trong các nhóm này bằng cách tính đến mục đích sử dụng của chúng, nguy cơ mắc bệnh hoặc tình trạng mà chúng kiểm tra, tính mới và độ phức tạp của chúng cũng như các rủi ro cố hữu khi sử dụng chính thiết bị.
