Ngày 23 tháng 9 năm 2021, tăm bông ngoáy mũi COVID -19 đầu tiên của Singclean -19 Test Kit (Colloidal Gold Method) đã chính thức nhận được chứng nhận của Liên minh Châu Âu từ Trung tâm Kiểm tra và Chứng nhận Ba Lan, đồng thời được tiếp cận thị trường EU, khẳng định hiệu suất chất lượng cao và xuất sắc trải nghiệm người dùng về bộ công cụ tự kiểm tra kháng nguyên COVID -19 này thông qua quy định của Liên minh Châu Âu.
Ở Trung Quốc, có chỉ có 10 in vitro diCác công ty sản xuất sản phẩm kích động có chứng nhận của Liên minh Châu Âu về COVID -19 tự kiểm tra, trong khi trên toàn thế giới, các công ty có chứng chỉ CE tự kiểm tra vẫn còn rất hiếm do khó khăn và chu kỳ dài của chứng chỉ tự kiểm tra của EU. Dựa theoTRONG HƯỚNG DẪN CHẨN ĐOÁN THIẾT BỊ Y TẾ VITRO (98/79 / EC),bộ kiểm tra để sử dụng chuyên nghiệp có thể được chứng nhận của EU phê duyệt bằng cách cung cấphồ sơ kỹ thuật sản phẩm, công bố hợp quy, đăng ký sản phẩm và thỏa thuận đại diện Châu Âu. Tuy nhiên, đối với bộ kit tự kiểm tra, nó thuộc loại khác và cần được can thiệp bởi các cơ quan thông báo để cấp phép. Mô hình chứng nhận và các yêu cầu tiếp cận thị trường khác với chứng chỉ tự kiểm tra với bộ kiểm tra để sử dụng chuyên nghiệp bởi các yêu cầu nghiêm ngặt hơn.
Ở châu Âu hiện tại, hơn 50 thương hiệu bộ dụng cụ thử nghiệm đã nhập danh sách trắng của Bfarm. Sự cạnh tranh giữa các nguyên nhân dẫn đến chất lượng sản phẩm không đồng đều và các kênh phân phối khó hiểu trên thị trường kit thử trong nước. Tuy nhiên, danh sách trắng của Bfarm chỉ là chính sách tạm thời để đáp ứng nhu cầu thử nghiệm tại nhà. Trong bối cảnh thị trường kit thử trong nước hỗn loạn, thị trường trong nước có thể thay đổi yêu cầu và tìm cách hợp tác với các công ty có sản phẩm chất lượng tốt hơn. Phê duyệt chứng nhận của EU có nghĩa là bộ dụng cụ tự kiểm tra Singlcean được đảm bảo bởi chính sách của Châu Âu và có thể bán ở các nước thành viên EU cũng như các khu vực công nhận nhãn hiệu CE.
Gần như đồng thời với việc đạt được Chứng nhận của EU, nhà phân phối của Singclean Thái Lan, Bio-Active Co., Ltd., cũng đãđã nhận được sự chấp thuận theo quy định cho sản phẩm củaCOVID -19Tước chừng Bộ dụng cụ (Chình trứngGcũMethod) tăm bôngtại Thái Lan thông qua Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Thái Lan (TFDA), chính thức cho phép sản phẩm này vào thị trường nội địa và giúp giảm áp lực chẩn đoán ở Đông Nam Á.
Là một bộ công cụ tự kiểm tra COVID -19, sản phẩm này có thể được sử dụng tại nhà mà không cần nhân viên chuyên nghiệp hoặc thiết bị chẩn đoán khác tham gia, hạn chế khả năng lây nhiễm coronavirus.Khách hàng có thể mua hàng của Singclean COVID -19Tước chừng Bộ dụng cụ (Chình trứngGcũMethod) tăm bông tại hiệu thuốc địa phương và xét nghiệm tại nhà, đáp ứng nhu cầu quốc gia về phòng ngừa và kiểm soát xét nghiệm tại nhà.
Bằng cách sử dụng phương pháp vàng keo, xét nghiệm có thể tạo thành phức hợp kháng nguyên-kháng thể và hiển thị vạch đỏ ở vạch T trong 15 phút nếu có kháng nguyên COVID -19 trong mẫu vật. Là thiết bị chẩn đoán chính của COVID -19, tăm bông tự kiểm tra mũi sẽ có ích để giúp kiểm soát sự lây lan của coronavirus vì nótránh giao tiếp giữa người với ngườitiếp xúcthông qua quá trình thử nghiệm.
Nhưmột trong mười comhoảng sợ với những người đã tự kiểm tra COVID -19 được CE phê duyệt, Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.là cao quốc gia-doanh nghiệp công nghệ tích hợp R & D, sản xuất và bán chẩn đoán trong ống nghiệm. Trước khi có sản phẩm tự kiểm tra, Singclean đã phát minh racác bộ thử nghiệm COVID -19 khác bao gồmXét nghiệm kháng thể IgG / IgM, kháng thể trung hòa, xét nghiệm kháng nguyên nước bọt, xét nghiệm kháng nguyên mũi và xét nghiệm kháng nguyên mũi họng dùng trong chuyên môn. Dựa trên các sản phẩm này, nhóm R&D mới phát minh raCOVID -19Tước chừng Bộ dụng cụ (Chình trứngGcũMethod) tăm bông để giúp giải quyết vấn đề thiếu bộ thử nghiệm trên toàn thế giới.Với đội ngũ nhân viên có trình độ tốt, hệ thống quản lý chất lượng kỹ lưỡng và cơ sở vật chất hạng nhất, công ty đảm bảo sản xuất liên tụcsản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệmphù hợp với luật và quy định của CE được chứng nhận và EUMDR.
Kể từ tháng 12 năm 2019, coronavirus mới đãLan trànthế giới,tấn công sức khỏe cộng đồng mà không hề mong đợi.Kể từ tháng 9 năm 2021, dịch COVID -19 đã gây ra hơn 23 triệu người được chẩn đoán và hơn 4 triệu trường hợp tử vong trên thế giới. Sau gần hai năm hồi sinhding đến thứLà khủng hoảng, coronavirus vẫn là một vấn đề chăm sóc sức khỏe lớn trên toàn thế giới.Virus Delta biến thể mới từ Ấn Độ hiện làm trầm trọng thêm dịch bệnh, tấn công dữ dội vào hệ thống chăm sóc sức khỏe của châu Âu.Trong nghiên cứu gần đây, biến thể Delta đã trở thành một trong những loại virus nguy hiểm nhất do khả năng lây lan cao hơn và bệnh tật nghiêm trọng mà nó gây ra.
Với mục đích dừng lạiping Phân tách biến thể Delta, thử nghiệm lớn và kiểm dịchcủanhóm tích cực là cần thiết.góp phần kiểm soát dịch bệnh, Singclean COVID -19Tước chừng Bộ dụng cụ (Chình trứngGcũMethod) tăm bông bây giờ cũng có thể kiểm tra các biến thể vi rút bao gồm Biến thể Delta B.1.617.2, biến thể Alpha của Anh B.1.1.7, biến thể Beta của BrazilB.1.351 và những người khácvới độ chính xác cao. Trong khi đó, Singclean sẽ tiếp tụcduy trì chất lượng sản phẩm của chúng tôi, cải thiện tỷ lệ chính xác, liên tụcnâng cấpcông nghệ sản xuất và điều kiện sản xuất của chúng tôi.
